國家衛健委一紙通知，再次使得一次性耗材復用的話題引發行業關注。復用再現曙光？恐怕很難。

一次性醫療器械復用的話題已經爭議20余年。

顧名思義，一次性醫療器械主要值得是醫用耗材，而又以高值耗材復用的問題最受行業關注。雖然在《醫療器械監督管理條例》中明令禁止一次性醫療器械的復用，但仍有不少醫院實際上處于屢禁不止的狀態，其背后是兩股無形的力量在拉鋸：一邊是生命，一邊是價值。為此，多年來，多位行業人士發聲呼吁，盡快完善相關法規政策，加強一次性高值耗材復用的規范化管理。

近日，國家衛生健康委員會發布的《醫療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿） 再次申明一次性醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械應當嚴格按照要求清洗消毒或者滅菌，同時進行效果監測。

對于重復使用一次性醫療器械，或未按照規定銷毀使用過的一次性醫療器械的，上述“征求意見稿”則指出， 由縣級以上地方衛生健康主管部門依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

生命安全與價值的博弈

需要指出的是，現行《醫療器械監督管理條例》中已明確規定：“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用。”而一次性使用的醫療器械以醫用耗材為主，這基本對高值耗材的復用做了定調：不得。

然而現實中，一次性高值耗材不能按照本身的價格收費，致使醫療成本高昂，于是復用成為一些醫院的選擇。

在業內人士看來，高值耗材存在復用現象不僅因為醫院收費價格的因素，耗費本身的價值也是促使醫院復用的部分成因。

對醫院工作人員來說，“一人一管一拋棄”是其耳熟能詳的工作準則，為的是杜絕醫用耗材交叉使用導致的感染。

然而，就耗材本身所具有的價值而言，一個針頭、一根吸管使用后扔了不可惜，但擴展至價值幾千元甚至上萬元的高值耗材，如一次性超聲刀頭、高頻電刀等，扔之前恐怕就沒那么干脆了。

一個現實原因，醫院收費標準遠遠低于高值耗材的購進價格，而讓患者為一次性高值耗材買單等于加重患者負擔，不現實。

另有一些高值醫用耗材盡管有醫保覆蓋，但有的地方醫保卻說要按幾次報銷。一次性高值耗材讓病人全部埋單，也不現實。  

《鳳凰周刊》曾在報道中援引一位不愿具名的疾控專家的說法稱，成本二三千元的器材，在臨床使用上，國家核準收費只有幾百塊。“醫院只能去復用，不復用，做一個虧一個，不管國有還是私營，都不能承受。”

其次，稀缺也抬高了部分高值耗材價值。比如腦外科一些一次性高值精密醫療器械，有時候有錢也買不到，不復用就意味著沒得用。

然而，高值耗材復用顧主了價值斷，卻兼顧不了患者生命安全。

這是顯而易見的問題，尤對高值耗材而言。鑒于其在臨床上使用的特殊性，衛生潔凈成為至高條件。如果不能兼顧衛生，所引發的后果不堪設想。

一個例子是，2017年初，浙江省中醫院一名醫師因違規操作，致5名治療者感染艾滋病病毒，引起輿論嘩然。

法院的判決書顯示，該醫院的一位醫生因操作“封閉抗體治療”服務項目中淋巴細胞的收集、提純時，嚴重違反“一人一管一拋棄”的職業操作“鐵律”，多次使用同一根吸管交叉吸取、攪拌、提取所操作批次人員的淋巴細胞，致5名婦女感染HIV病毒，其中兩人已懷孕。

這僅是引發輿論關注的感染事件，其他不同疾病感染的事件不勝枚舉。

一邊是生命安全，一邊是產品價值，成了在爭議高值耗材能否復用時抉擇的兩難。

諸多不可控的因素

實際上，在監管部門看來，高值耗材復用存在著諸多不確定路徑，這也是監管上對患者安全慎之又慎的原因。

在2018年全國“兩會”上，有人大代表提出“關于加強一次性非植入醫療耗材的管理使用減少醫療浪費”的建議。2018年9月4日，國家衛健委對此作出回應，提出了復用的諸多不可控因素。

首先，國家衛生健康委在回應中重申：“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。”指出這在《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》《消毒管理辦法》《醫院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》中都有明確條文。

對于復用時的衛生潔凈條件，一個現實的情況被提出。國家衛健委在回復中指出，醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術逐步成熟的過程中，一次性使用的醫療器械復用困難，不僅是保證清洗質量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。

而對生產廠家而言，在考慮到效益時，更傾向于將產品設計為一次性使用，因為這樣比設計為可復用的產品審批更快，成本回收也有保證。

但這樣設計的結果是，因為醫療器械生產廠家的主管部門是藥品監管部門，生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗消毒滅菌方法。加上上文提到的醫院消毒供應水平有限，兩項疊加，復用風險大增。

另外，耗材結構也是復用的瓶頸之一。國家衛健委指出，許多高值耗材（手術器械）都是結構和材質復雜的結合體，如果不改變設計結構，復用處理幾乎不可能。

最后，從市場角度看，復用與否對生產廠家以及醫院使用上都有直接影響，從而間接影響市場規模和發展。

目前，隨著醫療技術發展，使用外科微創手術器械對患者手術安全帶來不可替代的好處，外科醫生愿意使用一次性使用的手術器械，促進了一次性使用手術器械的發展，但重復使用的手術器械市場慢慢萎縮。

國家衛健委在回復中以奧林巴斯的超聲刀做了例子，奧林巴斯早期產品有可復用的超聲刀，現仍有醫院在使用，其性能和新型的一次性產品相比有差異，但由于一次性使用器械的市場大，所以生產廠家對可復用的超聲刀沒有投入更多的資金進行研發。

同時，在醫院管理上，一次性使用的醫療器械購入價格相對便宜，有的醫院傾向于購買一次性使用的醫療器械。這就形成了一個非良性循環，雖然一次性使用器械相對重復使用的器械便宜，但不可能讓患者全買單，長期看醫院則無法承擔這些差額，復用似乎就成了一個必然選擇。

一些列不可控因素，成了監管層對一次性使用器械的復用慎之又慎的重要原因。

規范高值耗材復用管理，并不是行之有效的方法

既然現實情況是復用情況屢禁不止，而復用又帶著不可控的風險，直至影響市場的規模和發展，那規范高值耗材復用管理將是順理成章的事。

在看到德國、丹麥等歐洲發達國家醫用耗材的復用實踐效果后，部分行業人士認為，規范比禁用好。并提出德國還由于推行對高值耗材的安全復用，迫使生產廠家對一次性的高值耗材降價，最終為國家和病患節約了開支。

有醫療界人士呼吁，既要保證安全，又要節約醫療資源，可行的辦法就是國家出臺配套的政策，對高價值耗材規范化管理。

實際上，這種呼吁聲音日漸增多，觀點主要集中在盡快完善相關法規政策，為加強一次性高值耗材復用的規范化管理提供法律依據和制度保障。

這些呼吁的聲音主要集中于建立一次性高值耗材可復用規范。借鑒國外先進經驗，組建專業行業協會，充分征求專家意見，出臺可復用高值耗材目錄，建立復用的標準流程，明確具體怎么復用、復用幾次，同時建立完善的消毒滅菌制度、流程和可跟蹤性系統，在確保病人安全的前提下，盡可能節約有限的醫療資源。

但這顯然不是唯一的行之有效的解決辦法。有醫院人士指出，對于生產廠家而言，他們主觀上是不愿意讓自己的產品反復使用、降低市場需求的，規范的難度很大。

實際上，一次性醫用耗材的增長速度驚人，成為患者的主要開支。據媒體數據，一次性醫用耗材，占了全部住院病人總支出的22%-30%，占了手術病人醫療費支出的50%左右。

既如此他指出，不如讓醫院多選用可復用醫療器械，少選用一次性，迫使生產廠家對可復用器械的更新與研究，將會減少醫療資源浪費。

實際上，近幾年一次性耗材的復用已經被頻繁提起，有醫療人士對此稱，不可混淆所指，盲目擴大范圍，至少植入人體的醫療器械是堅決不能復用的。且有必要從衛生經濟學的角度進行分析，不是所有的一次性使用的醫療器械都值得進行復用評估。

同時，國家衛健委也在上述回復中提到下一步的工作，要對醫院現在一次性使用的醫療器械現狀進行調查，通過調查數據篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險。同時，推動廠家對手術醫療器械產品的改進，或完善復用處理的技術。

除此之外，國家衛健委稱還將加強對醫院一次性使用醫療器械的管理，推動市場的導向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫療器械，則必須嚴格執行一次性使用。