12月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題作出明確規(guī)定，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店。新規(guī)定于2018年3月1日起施行。

近年來，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)一系列政策，減少束縛電子商務(wù)發(fā)展的體制機(jī)制障礙。與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。《辦法》進(jìn)一步細(xì)化網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)管和嚴(yán)懲追責(zé)。

線上線下一致

《辦法》指出，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求。

同時(shí)，《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店。這就意味著，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)具有線下實(shí)體店。

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的不只有第三方交易平臺(tái)，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)體企業(yè)自建網(wǎng)站。《辦法》中規(guī)定，通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。同時(shí)明確要求具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

第三方平臺(tái)備案管理

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)第三平臺(tái)銷售日趨活躍。第三方交易平臺(tái)要如何規(guī)范網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售？