隨著改革深入、政府簡政放權，我國醫療器械行業得到突飛猛進的發展，工業總產值平均增幅保持在12%～15%的水平。2015年各省級食藥監局共批準注冊Ⅱ類醫療器械12284項，其中包括首次注冊、延續注冊及許可事項變更注冊。本文梳理了2016年（截止目前）境內Ⅱ類醫械獲批情況以饗讀者。

我國CFDA將醫療器械按照安全性從高至低劃分成三個等級，并分別由三級政府部門進行監督管理。Ⅱ類器械是指對安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。境內Ⅱ類醫療器械由各省、直轄市、自治區食品藥品監督管理部門直接審批，進口Ⅱ類則仍需要CFDA審批。

根據火石創造醫療器械指數顯示，截至目前，我國已審批的第二類醫療器械產品（不含體外診斷試劑）達到10萬余個。筆者從品種、地區兩個維度，簡要盤點并分析了2016年（截至目前）獲批的境內II類醫療器械情況。

不同品種的II類醫療器械獲批情況

經統計，境內Ⅱ類醫械各品種獲批產品數量如圖2所示。數量上排名前五的品種分別是：醫用高分子材料及制品，臨床檢驗分析儀器，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用電子儀器設備和普通診察器械。

醫用高分子材料及制品

從目前的數據推斷，筆者認為醫用高分子材料及制品仍將是今年境內Ⅱ類醫械獲批數量最多的分類，從2015年CFDA公布的數據中，此類醫械也在國產Ⅲ類中遙遙領先。

醫用高分子材料一般指用于制造人體內臟、體外器官、藥物劑型及醫療器械的聚合物材料。我國目前已有的醫用高分子材料達60多種、制品達40余種。

隨著國民的發展和人民生活水平的提高，我國對醫用高分子制品的需求不斷增長。有機構推測，未來5年，全球醫用高分子材料的市場增長率將超過50%。需求推動發展，未來醫用高分子材料及制品獲批數量可能還將繼續增加。

臨床檢驗分析儀器

臨床檢驗分析儀器，也稱為臨床檢驗醫學設備，指用于完成臨床檢驗分析的一系列醫療設備產品的總稱，主要包括生化分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器、尿液分析儀器等。

與部分發達國家相比，我國的臨床檢驗分析儀器行業尚處于成長初期，發展空間巨大。目前，國內醫院的自動化檢測系統大部分為外企壟斷，國內生產廠商數量相對較少。但隨著國內企業研發投入的加大和產品質量水平的提升，一批本土企業逐漸具備了與國際巨頭競爭的實力，邁瑞醫療就是其中的典型企業之一。

各省境內Ⅱ類醫療器械獲批情況

筆者又從地區維度分析發現，各省、直轄市、自治區因經濟發展程度及發展重心不同，在醫療器械領域差異非常明顯。

從各省級食品藥品監管部門注冊數量統計得出，2016年（截至11月），廣東、江蘇、浙江、北京、河南、上海六省（直轄市）獲批的境內第二類醫療器械數量較其他地區遙遙領先。從CFDA公布的2015年的數據中得出，此6省也是去年獲批Ⅱ類醫療器械數量最多的前6名。

廣東省獲批Ⅱ類醫械數量第一

2015年廣東省境內第二類醫療器械注冊數量以1863項遙遙領先其他省份。依目前為止的發展趨勢推測，預計今年廣東省依然領先其他省份。這或許與廣東省食藥監局試行的幾項關于醫療器械的政策文件相關。

2016年1月1日起，率先試行二類醫療器械注冊所有事項全程無紙化審批。此舉有效加快了審批流程，進一步加強了醫療器械注冊審評審批信息化建設。

2015年底，出臺二類醫療器械審批綠色通道，審批流程縮短30%以上

在政策指引下，今年3月30日，廣東省首個二類創新醫療器械紅細胞壽命測定儀（粵械注準20162400292）獲批上市，這有效證明綠色審批通道的推行，最大化釋放了該省醫械產業的創新活力。

從廣東省獲批Ⅱ類醫療器械的品種數量判斷，在臨床檢驗分析儀器、電子血壓計、電子體溫計、醫用超聲診斷儀等領域，該省基礎較好、科技較成熟，具有相當規模和市場影響力。

廣東開放創新的政策環境，培育了一批創新性本土企業。據筆者統計，廣東省已有13家上市醫療器械企業，其中邁瑞醫療在美國紐約證券交易所上市，穩健實業、三瑞在新加坡掛牌上市，深圳信立泰、尚榮醫療、威爾德、寶萊特在國內掛牌上市，達安基因在體外診斷試劑領域具有較強影響力，也是國內A股市場上一支知名股票。

Ⅱ類醫療器械注冊收費 各省不盡相同

不同省、直轄市、自治區對境內Ⅱ類醫療器械的審評注冊略有差異。從產品注冊收費標準來看，各省不盡相同。據官方公布，截至目前，已有13個省、直轄市、自治區出臺關于境內第二類醫療器械產品注冊收費標準。

從表1呈現的數據來看，上海、北京、浙江三省的收費標準一致，且相對高于其他省份。安徽省的注冊收費最低，不論是首次注冊、變更注冊，還是延續注冊。但安徽省境內Ⅱ類醫療器械注冊情況并不理想， 2015年在各省排名中位于17位。

醫療器械是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。隨著國家支持力度不斷加大以及全球一體化進程加快，一批優勢企業輕裝上陣，通過自主創新和資本運作，拓展市場?；鹗瘎撛斓尼t療器械創新指數從類型、地域等維度，幫助用戶一覽醫療器械公司及產品。

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數據來源：HSMAP