在醫療器械生產質量管理規范中，產品生產的環境是重點要求的其中一部分內容。按國家要求，不同類別的產品其風險程度也不同，相對應的生產環境要求也有所不同，而二類的就比一類的醫療產品要求更高，比如二類的“醫用消毒超聲耦合劑”的生產環境就比一類的“醫用超聲耦合劑”的生產環境要求更嚴格。

為什么要對生產環境作特別的要求呢？因為生產環境的潔凈度高低，會直接影響到產品的質量，影響產品微粒的帶入、微生物或熱源的污染，直接影響產品的安全使用，甚至給患者帶來嚴重危害。

我們用醫用消毒超聲耦合劑來舉個例子，耦合劑是用于皮膚-粘膜與超聲探頭之間作為超聲傳導的媒介以及消毒皮膚-粘膜或超聲探頭用。這就可以看得出來耦合劑除了和皮膚表面接觸外，還需要與粘膜直接接觸。

根據所做的B超檢查項目不同，耦合劑所應用到的人體部位也不同。像做陰道或直腸類的腔道B超時，是直接與陰道粘膜或直腸粘膜接觸的，產品屬于介入類醫療器械。從風險管理的角度來看，風險等級比植入類、無菌類的風險均低，但又比與完好皮膚接觸的醫療產品風險高，所以，對于此類醫療產品生產要求，比如醫用消毒耦合劑就是必須在潔凈的生產車間內生產。

根據《醫療器械生產質量管理規范及無菌附錄》，與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件的生產區域不低于30萬級，而比30萬級更高的是10萬級結凈車間。

10萬級潔凈區意味著什么咧？

依據YY0033 無菌醫療器具生產管理規范中對于潔凈度級別的劃分依據如下圖:

從上圖數據可以看下：在特定的環境中，1立方米的空間中大于等于0.5um的塵埃粒子，小于等于350000個，大于等于5um的塵埃粒子，小于等于20000個，放置一個直徑為90mm的平皿半個小時，平皿內的菌落數要小于或等于10個。在這樣的環境要求下，其對溫度、濕度、塵埃粒子數、沉降菌數都有嚴格的控制，從而極大地避免了產品在生產過程中的污染、從而減少有害物質、有害的細菌的帶入，以確保產品的合格與安全性。

而現在醫院普遍使用的平創“安創安必潔.醫用消毒超聲耦合劑”就是在10萬級的無菌醫療生產車間內完成生產的。從潔凈車間級別來比，10萬級比30萬級要求更嚴格更高，正因為平創醫療對醫用消毒超聲耦合劑的生產環境和生產過程要求嚴格，才確保所生產出來的產品在質量方面更優異于同行的同類產品，從而得到醫院的廣泛采購與使用。

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